MEDICINSK UDSTYR
Nedenfor er anført link eller henvisning til dokumenter, som er gældende for den specifikke ordning.
BEKENDTGØRELSER
AKKREDITERINGSSTANDARD
- DS/EN ISO/IEC 17021-1:2015, Overensstemmelsesvurdering – Krav til organer, der foretager audit og certificering af ledelsessystemer. Del 1: Krav. 4. udg. 2015-07-30
- ISO/IEC 17021-3:2016, Overensstemmelsesvurdering – Krav til organer, der foretager audit og certificering af ledelsessystemer Del 3: Del 3: Kompetencekrav til auditering og certificering af kvalitetsledelsessystemer. 1. udg. 2016-06-29
AKKREDITERINGSBESTEMMELSER
- AB1: Generel akkrediteringsbestemmelse
- AB2: DANAK's akkrediteringsmærke
- AB6: Akkreditering til certificering
- AB18: Akkreditering som grundlag for notifikation
- AB20: Fleksibelt akkrediteringsområde for certificerings- og inspektionsorganer
INTERNATIONALE FORTOLKNINGER
- IAF MD 1:2018. Certification of Multiple Sites Based on Sampling
- IAF MD 2:2017. Transfer of Accredited Certification of Management Systems
- IAF MD 3:2008. Advanced Surveillance and Recertification Procedures (ASRP)
Anvendelse af MD 3 kræver, at DANAK har bedømt og godkendt certificeringsorganets procedure herfor. - IAF MD 4:2018. Use of information and comunication technology for audit and assessment
- IAF MD 5:2015. Determination of Audit Time of Quality and Environmental Management Systems
- IAF MD9:2017. Application of ISO/IEC 17021-1 in Medical Device Quality Management Systems (ISO 13485)
- IAF MD 11:2013. Application for ISO/IEC 17021 for Audits of Integrated Management Systems (IMS)
- IAF MD 23:2018. Control of Entities Operating on Behalf of Accredited Management Systems Certification Bodies
AKKREDITERINGSMEDDELELSER - AMF
- AMF01: Forenklet tildeling af akkreditering
- AMF04: Afvigelsesbehandling
- AMF 05: Fjernbedømmelse på certificerings- og inspektionsområdet
- AMF 06: Særlige bestemmelser under COVID-19
AKKREDITERINGSMEDDELELSER - AMC
- AMC04: Akkreditering til certificering af ledelsessystemer. Gyldighedsperiode for certifikater
- AMC15: Akkreditering til certificering samt til verifikation - Omfang af DANAK's bedømmelsesaktiviteter (Markbesøg)
- AMC29: Krav til akkreditering for certificering efter ISO 13485 - Indførelse af IAF MD 8 og MD 9:2017
- AMC35: Akkreditering om krav til multisite