AKKREDITERING TIL REFERENCEMATERIALE

Laboratorier på det kemiske og mikrobiologiske område anvender referencematerialer til at sikre sporbarheden af analyserne.

Et referencemateriale er et materiale, som er tilstrækkeligt homogent og stabilt med hensyn til en eller flere egenskaber. Er referencematerialet karakteriseret, hvor en eller flere egenskaber er fastlagt med en tilhørende usikkerhed beskrevet i et medfølgende certifikat, er det et certificeret referencemateriale.

Ved at analysere referencematerialet, kan laboratoriet sikre, at analysemetoden giver korrekte resultater.

DANAK akkrediterer til produktion af referencematerialer efter DS/EN ISO 17034:2016, Generelle kompetencekrav til producenter af referencematerialer.

Akkreditering til produktion af referencematerialer er endnu ikke omfattet af gensidige anerkendelsesaftaler i EA eller ILAC, men der er nu grundlag for en kommende MLA og der tages endelig stilling til dette i forbindelse med EA MLA Rådets møde i april 2019.

Hvis en virksomhed, der producerer referencematerialer, også agerer som akkrediteret prøvnings- eller kalibreringslaboratorium, vil der kunne foretages en samlet bedømmelse af disse aktiviteter.

DANAK fastlægger akkrediteringsområdet ved angivelse af de matricer/systemer og/eller parametre/komponenter/kvantiteter, som referencematerialet består af og/eller tillægges.

AKKREDITERINGSGRUNDLAG

BEKENDTGØRELSER

• Bekendtgørelse nr. 913 af 25. september 2009 om akkreditering af virksomheder.

 AKKREDITERINGSSTANDARD

• DS/EN ISO 17034:2016, Generelle kompetencekrav til producenter af referencematerialer.

 AKKREDITERINGSBESTEMMELSER

• AB1: Generel akkrediteringsbestemmelse.
• AB2: DANAKs akkrediteringsmærke.
• AB5: Akkreditering af virksomheder til produktion af referencematerialer.
• AB11: Måleusikkerhed i kalibrering.
• AB12: Estimering og rapportering af måleusikkerhed ved prøvning inden for det mekaniske, fysiske og elektriske område.
• AB13: Estimering og rapportering af måleusikkerhed ved kvantitativ kemisk og mikrobiologisk prøvning samt medicinsk undersøgelse.

 GUIDELINES

Udover ovenstående kravdokumenter, som producenter af referencemateriale skal overholde, findes der et større antal internationale guidelines, som er relevante, og er implementeret gennem akkrediteringsbestemmelserne:

• EA-4/02:2013: Expression of the Uncertainty of Measurement in Calibration. Supplement 1 - 2. Examples. Pages 27 - 79.
• EA-4/14:2003: The Selection and Use of Reference Materials.
• EA-4/16:2003: EA guidelines on the expression of uncertainty in quantitative testing.
• EA-4/18:2010: Guidance on the level and frequency of proficiency testing.
• ILAC G17:2002 Introducing the Concept of Uncertainty of Measurement in Testing in Association with the Application of the Standard ISO/IEC 17025Introducing the Concept of Uncertainty of Measurement in Testing in Association with the Application of the Standard ISO/IEC 17025.
• ILAC G24:2007 Guidelines for the determination of calibration intervals of measuring instruments ILAC Guidelines for the determination of calibration intervals of measuring instruments.

 AKKREDITERINGSMEDDELELSER

1. AKKREDITERINGSMEDDELELSER - AMF

• AMF01 Forenklet tildeling af akkreditering.
• AMF04: Afvigelsesbehandling
• AMF 06: Særlige bestemmelser under COVID-19

Der er desuden udgivet forskellige akkrediteringsmeddelelser (AML) som vejleder og beskriver bedømmelsespraksis og forhold af relevans for laboratorier, der producerer referencematerialer:

2. AKKREDITERINGSMEDDELELSER - AML

• AML02:Udvidelser af akkreditering
• AML03: Anvendelse af EDB i akkrediterede laboratorier.
• AML04:Afvigelsesbehandling.
• AML07Sikring af uafhængighed og uvildighed.
• AML10:Tilsyn med overordnet fælles ledelsessystem for flere akkrediteringer.
• AML17:Intern audit og ledelsens evaluering.
• AML 18: Angivelse af akkrediteringsområde.
• AML22: Indsendelse af elektroniske ledelsessystemer.
• AML23:Henvisning til DANAK og akkreditering samt angivelse af sporbarhed.
• AML27 Implementering og overgangsfrist DS/EN ISO 17034:2016

Hent ansøgningsskema: her.

Kontaktperson: Kirsten M. Rosenberg. Tlf: 77 33 95 83. E-mail: kmr@danak.dk