BIOBANKER
DANAK akkrediterer virksomheder til biobankprocesser i henhold til DS/ISO 20387:2017, Generelle krav til biobankprocesser baseret på ILAC Resolution GA 22.19 “The General Assembly resolves that the standard applicable to biobanks for the purposes of accreditation will be ISO 20387 Biobanking – General requirements for biobanking, to be used as a standalone standard.”
Akkreditering til biobankprocesser er endnu ikke omfattet af gensidige anerkendelsesaftaler i EA eller ILAC.
Hvis en virksomhed driver både en akkrediteret biobank og et akkrediteret laboratorium, vil der kunne foretages en samlet bedømmelse af disse aktiviteter.
DANAK fastlægger et akkrediteringsområde, som beskriver de ydelser, biobanken leverer, og dette publiceres i DANAK´s register (se under ”Find en akkrediteret virksomhed”).
AKKREDITERINGSGRUNDLAG
BEKENDTGØRELSER
- Bekendtgørelse nr. 913 af 25. september 2009 om akkreditering af virksomheder.
AKKREDITERINGSSTANDARD
- DS/ISO 20387, Generelle krav til biobankprocesser.
AKKREDITERINGSBESTEMMELSER
GUIDELINES
Udover ovenstående kravdokumenter, som biobanker skal overholde, findes internationale guidelines, som kan være er relevante, og som er implementeret gennem akkrediteringsbestemmelserne:
- EA-4/14:2003: The Selection and Use of Reference Materials.
- ILAC G24:2007 Guidelines for the determination of calibration intervals of measuring instruments ILAC Guidelines for the determination of calibration intervals of measuring instruments.
AKKREDITERINGSMEDDELELSER
Der er desuden udgivet forskellige akkrediteringsmeddelelser (AML) som vejleder og beskriver bedømmelsespraksis og forhold af relevans for biobanker:
AKKREDITERINGSMEDDELELSER - AML
- AML02:Udvidelser af akkreditering
- AML03: Anvendelse af EDB i akkrediterede laboratorier.
- AML07Sikring af uafhængighed og uvildighed.
- AML10:Tilsyn med overordnet fælles ledelsessystem for flere akkrediteringer.
- AML17:Intern audit og ledelsens evaluering.
- AML 18: Angivelse af akkrediteringsområde.
- AML22: Indsendelse af elektroniske ledelsessystemer.
- AML23:Henvisning til DANAK og akkreditering samt angivelse af sporbarhed.
AKKREDITERINGSMEDDELELSER - AMF
- AMF04: Afvigelsesbehandling
- AMF 06: Særlige bestemmelser under COVID-19
Der er desuden udgivet forskellige akkrediteringsmeddelelser, som vejleder og beskriver bedømmelsespraksis og forhold af relevans for akkrediterede prøvningslaboratorier:
Hent ansøgningsskema: her
Kontaktperson: Kirsten M. Rosenberg. Tlf: 77 33 95 83. E-mail: kmr@danak.dk